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Nouveautés

REF: 737

Adapter son système de management de la qualite : la norme iso 13485

Durée: 2 jours

Adapter son système de management de la qualite : la norme iso 13485

Stage élaboré sur la base du projet de règlement sur les Dispositifs Médicaux publié par la Commission Européenne le 26/09/2012. Ce texte est susceptible d’évolution avant adoption formelle par le parlement. Cependant, il est d’ores et déjà possible de définir quelles sont les dispositions susceptibles d’évoluer et quels sont les points d’ancrage acquis sur lesquels on peut s’appuyer pour se préparer à répondre.
  • Comprendre le contexte de l’évolution
  • Anticiper les changements de la Réglementation Européenne dans le domaine des Dispositifs Médicaux
  • Identifier les modifications à apporter au système de management de la Qualité pour répondre aux exigences nouvelles ou modifiées
  • Construire son plan d’action

Calendrier du changement ISO 13 485 – Dispositions transitoires

Les Evolutions de la Directive Européenne 2007/47/CE Dispositifs Médicaux (DM) à prendre en compte

  • Produits couverts et classification
  • Les dispositions communes entre DM et DMDIV : spécifications techniques, exigences mandataires, importateur, distributeur, compétences internes, vente à distance….
  • La documentation technique et la déclaration de conformité : la gestion des risques, les investigations cliniques ...
  • Identification / Traçabilité / Transparence
  • Surveillance après commercialisation
  • Modes de preuve / Désignation des organismes notifiés

Les évolutions de l’ISO 13 485 V 2016

  • Activités couvertes dans un ou plusieurs étapes du cycle de vie
  • Lien avec exigences réglementaires : Norme harmonisée
  • Définitions
  • Notion de risques : lien avec ISO 14 971
  • Exigences spécifiques chapitre par chapitre
  • Lien avec ISO 9001 V 2015 sans structure HLS

Pré-requis :

  • Personnels ayant déjà mis en place un système de management de la qualité selon ISO 9001 V 2008

 

Public concerné :

  • Fabricants / Mandataires / Importateurs / Distributeurs / Sous-traitants intervenant dans la conception
  • Fabrication, distribution, ou réalisation de prestation dans le domaine des Dispositifs Médicaux Dirigeants
  • Responsable Système de management Qualité
  • Responsable Affaires Réglementaires

Groupe maximum : 12 personnes

  • Lecture de la norme
  • Expérience terrain de l’intervenant
  • Pédagogie active
  • Etude de cas pratique
  • Lecture pas à pas de la norme
  • Evaluation de stage
  • Du 3 au 4 octobre 2017 à Paris
  • Du 9 au 10 novembre 2017 à Lyon