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Qualité Sécurité Environnement

REF: 737

Les évolutions de la norme ISO 13 485 V 2016

Mise à jour des compétences d’auditeur

Durée: 2 jours

Les évolutions de la norme ISO 13 485 V 2016

La norme ISO 13 485 V 2016 Dispositifs Médicaux – Système de management de la qualité- Exigences à des fins réglementaires, concerne aujourd’hui toute la chaine d’approvisionnement en lien avec la fabrication de Dispositifs Médicaux : fournisseurs de Matières premières, de composants, sous-traitants, distribution, services de maintenance, services de logistique, de distribution, d’installation….

Venez découvrir ses évolutions en lien avec le nouveau Règlement Européen et les autres réglementations internationales. Venez perfectionner votre technique d’audit, et identifier ainsi les impacts de ces changements sur votre système de management.

  • Expliquer le champ d’application et la structure de ISO 13 485 V 2016
  • Décrire les exigences de ISO 13 485 V 2016
  • Montrer les évolutions depuis les versions de 2003 et 2012
  • Expliquer comment interpréter les exigences et les appliquer au sein de l’organisme
  • Développer ses connaissances d’auditeur pour auditer selon ISO 13485 V 2016

Contexte de l’évolution

  • Lien avec les évolutions de ISO 9001, lien avec le nouveau Règlement Européen
  • Lien avec le programme d’audit simple MDSAP.Produits couverts et classification

Etudier pas à pas les chapitres de ISO 13 485 V 2016

  • Modifications par rapport aux versions précédentes
  • Notion de risques : lien avec ISO 14 971

 

Découvrir le calendrier de transition et les ressources requises

 

Réviser les termes et techniques de l’audit et identifier les évolutions de compétences nécessaires

 

Construire son plan d’action de transition

Pré-requis :

  • Personnels ayant déjà mis en place un système de management

 

Public concerné :

  • Fabricants / Mandataires / Importateurs / Distributeurs / Sous-traitants intervenant dans la conception
  • Fabrication, distribution, ou réalisation de prestation dans le domaine des Dispositifs Médicaux Dirigeants
  • Responsable Système de management Qualité
  • Responsable Affaires Réglementaires

 

Groupe maximum : 12 personnes

  • Expérience d’audit de l’intervenant dans le secteur des Dispositifs Médicaux
  • Pédagogie active
  • Lecture pas à pas de la norme
  • Etude de cas pratique
  • Mise en situation d’audit
  • Evaluation de stage
  • Du 26 au 27 juin 2018 à Oyonnax
  • Du 2 au 3 octobre 2018 à Paris