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Nouveautés

REF: 801

Nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux

(DM)

Durée: 1 jour

Nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux

Le nouveau Règlement Européen concerne tous les fabricants, importateurs, distributeurs, et les représentants de l’UE. Les fabricants de certains dispositifs de classe sans orientation médicale sont aussi concernés ( ex : lentilles de contact pour changer la couleur de l’œil…). Venez découvrir ses évolutions en lien avec la nouvelle norme ISO 13485 V 2016.
  • Identifier et comprendre les changements du Règlement 2017/745 (DM)
  • Expliquer les impacts sur le Système de Management de la Qualité
  • Bâtir son plan d’action

Calendrier de transition

Définitions

Classification

Exigences générales de Sécurité et de performance

Spécifications -Lien avec ISO 13485 V 2016

Contenu de la documentation technique

Déclaration de conformité

Surveillance post marché

Vigilance

Pré-requis :

  • Connaissance de la Directive 93/42/CEE et/ou 98/79/CEE

 

Public concerné :

  • Fabricants / Mandataires / Importateurs / Distributeurs /
  • Sous-traitants intervenant dans la conception, fabrication, distribution, ou réalisation de prestation dans le domaine des dispositifs médicaux.

Taille maximum du groupe : 12 personnes

  • Expérience d’audit de l’intervenant dans le secteur des Dispositifs Médicaux
  • Pédagogie active
  • Apport d’exemples concrets de mise en application
  • Evaluation de stage

    Propositions de cursus